臨床研究法の対象となる研究（特定臨床研究）
認定委員会審査後の手続きについて
自治医科大学附属さいたま医療センター内でのセンター長許可の手続きについて掲載しています。
【手順書】
【臨床研究実施ガイド】
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① 研究実施者の教育および研修
② 医薬品等の品質の確保
③ 利益相反管理
④ 管理者の許可及び実施計画の提出
⑤ 実施計画等の変更
⑥ 疾病等及び不具合発生時の対応
⑦ 不適合管理
⑧ 定期報告
⑨ 研究の中止と終了
【様式】
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様式1 実施許可申請書
様式2 実施に関する通知書
様式3 jRCT公表連絡票
様式4-1-1 変更届出書
様式4-1-2 変更届出書（施設削除の場合）
様式4-2 変更に関する通知書
様式5 疾病等?不具合報告書
様式6 重大な不適合報告書
様式7 定期報告書
様式8 中止報告書
様式9 終了報告書
様式10 報告に関する通知書
様式11 研究実施者リスト
問い合わせ先
自治医科大学附属さいたま医療センター
さいたま臨床試験推進部
mail：s-suishin@jichi.ac.jp
TEL：048-647-2111（代表）内線：2367